制藥企業(yè)常用的發(fā)酵罐

消泡劑（泡敵）殘留原因：

在利用微生物生產(chǎn)抗生素、維生素等藥品中，經(jīng)常會遇到泡沫的煩惱，特別是利用空氣來攪拌物料的發(fā)酵過程 中，會有大量氣泡產(chǎn)生，易導致液泛跑料，不得不降低裝罐系數(shù)，降低或中停通氣攪拌，使發(fā)酵效率和產(chǎn)能受影響。加入少量消泡劑，可替代大量食用油，有效消除泡沫，從而提高產(chǎn)能和發(fā)酵單位。消泡劑的加入為后續(xù)生產(chǎn)過程中引入了新物質(zhì)，鑒于國家對生物制藥工藝的監(jiān)管越來越嚴格，尤其是原輔料和工藝控制過程，目前企業(yè)有必要對消泡劑（泡敵）殘留檢測進行深入研究，并總結一套可行的方法驗證。

發(fā)酵工藝中常用的消泡劑：

常用的消泡劑類型有：聚醚類、有機硅消泡劑、礦物油類三種類別。

聚醚消泡劑消泡性能和抑制泡沫的性能都沒有有機硅消泡劑好，但聚醚消泡劑毒性很小，能用于微生物的發(fā)酵，而且能耐高溫、高堿性和高酸性。聚醚類目前在醫(yī)藥領域應用較多。

有機硅消泡劑消泡性能和抑泡性能都較好，但不耐高溫，也不耐酸，略耐堿性，可用于水處理等領域，有機硅消泡劑主要包括二甲（基）硅油、西甲硅油、聚醚硅 油等。近年來，有機硅消泡劑已在肺水腫氣霧劑、胃 腸道藥物、胃腸道檢查及潤滑、抗生素發(fā)酵生產(chǎn)等領域得到廣 泛應用。

礦物油消泡劑價格比較高，消泡性和抑泡性都還可以，一般用于涂料和油墨等行業(yè)。

消泡劑殘留測試方法：

目前有報道的測試方法有兩類
1.采用液質(zhì)聯(lián)用方法對聚醚類高分子化合物屬于非離子表面活性劑進行精確定量和定性。用 Agilent 公司 6460 三重四 級桿液質(zhì)聯(lián)用儀，可以檢出樣品中最低 0.02 mg/kg 的消泡劑；

LC-MS/MS測試情況

2.還有機構通過氣質(zhì)聯(lián)用對聚醚改性有機硅消泡劑進行檢測。Agilent 7890A-5975C 型號。

消泡劑殘留是不可忽視的問題：

發(fā)酵原料藥報歐盟CEP一般會被問到消泡劑殘留問題，企業(yè)務必引起重視。

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